內(nèi)鏡消毒劑備案檢測
內(nèi)鏡消毒劑備案 檢測項(xiàng)目
理化指標(biāo)：pH值測定；有效成分；鉛、砷、汞的測定
微生物殺滅試驗(yàn)：大腸桿菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定）；金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)；白色念珠菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定）；銅綠假單胞菌殺滅實(shí)驗(yàn)；枯草芽孢桿菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定）；龜分枝桿菌試驗(yàn)（含中和劑鑒定）；脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）；模擬現(xiàn)場試驗(yàn)（銅綠假單胞菌）；模擬現(xiàn)場試驗(yàn)（龜分枝桿菌膿腫亞種）；模擬現(xiàn)場試驗(yàn)（枯草芽孢黑色變種芽孢）
病毒滅活試驗(yàn)：腸道病毒、流感病毒、輪狀病毒、冠狀病毒等
毒理學(xué)評價：致突變試驗(yàn)；急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；眼刺激試驗(yàn)
內(nèi)鏡消毒劑備案檢測 備案要求
消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物）和衛(wèi)生用品，按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險程度分三類管理。2018年中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》國衛(wèi)通〔2018〕18號文件明確規(guī)定國家對消毒產(chǎn)品實(shí)行衛(wèi)生許可制度。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可文件全稱為“消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告”，要求消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可企業(yè)必須按照規(guī)定向行政部門申請辦理衛(wèi)生許可批準(zhǔn)，并提供具備國家認(rèn)可資質(zhì)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的消毒產(chǎn)品備案檢驗(yàn)報告，獲得許可后方可進(jìn)行生產(chǎn)銷售。健明迪檢測開展內(nèi)鏡消毒劑備案檢測服務(wù)，具備CMA資質(zhì)認(rèn)證。
內(nèi)鏡消毒劑備案檢測 評價內(nèi)容
衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽(銘牌)、說明書，檢驗(yàn)報告(含結(jié)論)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)，進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中、消毒劑、生物指示物，化學(xué)指示物，帶有標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。
責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評價應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》。評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。
