醫(yī)療器械消毒劑備案檢測(cè)
醫(yī)療器械消毒劑備案 檢測(cè)項(xiàng)目
理化指標(biāo)：有效成；pH值測(cè)定
穩(wěn)定性：穩(wěn)定性試驗(yàn)（1年）；穩(wěn)定性試驗(yàn)（2年）；連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)
腐蝕性：金屬腐蝕性
微生物殺滅試驗(yàn)：金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)；白色念珠菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定）；銅綠假單胞菌殺滅實(shí)驗(yàn)（含中和劑鑒定）；枯草芽孢桿菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定）；脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）；模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)（醫(yī)療器械）；模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)（內(nèi)鏡）
病毒殺滅試驗(yàn)：腸道病毒、流感病毒、輪狀病毒、冠狀病毒等
毒理學(xué)評(píng)價(jià)：致突變?cè)囼?yàn)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)
醫(yī)療器械消毒劑 備案要求
消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物）和衛(wèi)生用品，按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度分三類(lèi)管理。2018年中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》國(guó)衛(wèi)通〔2018〕18號(hào)文件明確規(guī)定國(guó)家對(duì)消毒產(chǎn)品實(shí)行衛(wèi)生許可制度。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可文件全稱(chēng)為“消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告”，要求消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可企業(yè)必須按照規(guī)定向行政部門(mén)申請(qǐng)辦理衛(wèi)生許可批準(zhǔn)，并提供具備國(guó)家認(rèn)可資質(zhì)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的消毒產(chǎn)品備案檢驗(yàn)報(bào)告，獲得許可后方可進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售。健明迪檢測(cè)開(kāi)展醫(yī)療器械消毒劑備案檢測(cè)服務(wù)，具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。
醫(yī)療器械消毒劑備案檢測(cè) 評(píng)價(jià)內(nèi)容
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的批文情況及報(bào)關(guān)單。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。
