亞慢性毒性試驗
亞慢性毒性 試驗準備
實驗動物
亞慢性毒性作用研究一般要求選拔兩種實驗動物，一種為嚙齒類，另一種為非嚙齒類，如大鼠和狗，以便全面了解受試物的毒性阿特征。由于亞慢性毒性試驗期較長，所以選擇被動物的體重(年齡)應較小，如小鼠應為15g左右，大鼠100g左右。
染毒方式
亞慢性毒性試驗接觸外來化合物途徑的選擇，應考慮兩點:一是盡量模擬人類在環境中接觸該化合物的途徑或方式，二是應與預期進行慢性毒性試驗的接觸途徑相一致。具體接觸途徑主要有經口、經呼吸道和經皮膚三種。
劑量選擇
劑量參考兩個數值，一是以急性毒性的閾劑量為亞慢性試驗的最高劑量；一是以此化合物LD50的1/20~1/5為最高劑量。至少設三個染毒劑量組和對照組。
亞慢性毒性 試驗周期
主張實驗動物90天喂飼試驗為亞慢性毒性試驗，即將受試物混合物飼料或飲水中，動物自然攝取連續90天，呼吸道接觸可進行30天或90天試驗，每天6小時，每周5天，經皮膚試驗進行30天。
亞慢性毒性 試驗介紹
亞慢性毒性是指實驗動物連續多日接觸較大劑量的外來化合物所出現的中毒效應。所謂較大劑量，是指小于急性LD50的劑量。亞慢性毒性試驗的目的，主要是探討亞慢性毒性的閾劑量或閾濃度和在亞慢性試驗期間未觀察到毒效應的劑量水平，且為慢性試驗尋找接觸劑量及觀察指標。健明迪檢測動物毒理安全評價中心開展亞慢性毒性試驗，檢測報告具有CMA資質。
亞慢性毒性試驗 觀察指標
1、一般性指標
一般綜合性觀察指標：最終體重、生長發育、行為功能、臟器濕重、臟/體比
一般化驗指標：血象、肝/腎功能
2、病理學檢查
亞慢性毒性 試驗標準
GB/T 16886.11-2011 醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗
ISO 10993-11：2017 醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗
YY/T 0127.14-2009 口腔醫療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 急性經口全身毒性試驗
YY/T 0127.15-2018 口腔醫療器械生物學評價 第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經口途徑
