【化妝品檢測篇】化妝品新原料備案注冊六大關(guān)鍵點
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健明迪檢測提供的【化妝品檢測篇】化妝品新原料備案注冊六大關(guān)鍵點，關(guān)鍵點之六：細(xì)化情形分類，明確資料要求 新規(guī)定附3明確了6種情形下新原料對應(yīng)提交資料的要求，并且資料格式均有參照模板，具有CMA,CNAS認(rèn)證資質(zhì)。
關(guān)鍵點之六：細(xì)化情形分類，明確資料要求
新規(guī)定附3明確了6種情形下新原料對應(yīng)提交資料的要求，并且資料格式均有參照模板。相比《化妝品新原料申報與審評指南》的5種情形，新規(guī)定更加清晰明了，方便新原料注冊或備案企業(yè)快速整理資料。同時，新規(guī)定加強(qiáng)了對致畸試驗、慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗、長期人體試用安全性試驗的要求。
更多化妝品新原料備案檢測問題，請點擊右側(cè)在線咨詢，健明迪檢測客服將為您分配對應(yīng)工程師，為您提供更專業(yè)的咨詢。
關(guān)鍵點之五：包裝和標(biāo)簽納入監(jiān)管程序
新規(guī)定要求新原料的樣品應(yīng)當(dāng)具有完整的包裝和標(biāo)簽，并且標(biāo)簽需包括原料注冊人、原料的中文名稱、INCI名稱等規(guī)定信息。此外，化妝品新原料注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)留存新原料的樣品備查。新增化妝品新原料包裝、標(biāo)簽要求更加有利于化妝品企業(yè)對原料實行分類管理，更加方便對含新原料的成品進(jìn)行質(zhì)量安全問題的追溯以及國家審核時的資料備查。
關(guān)鍵點之四：針對新技術(shù)新原料的新規(guī)定
新規(guī)定結(jié)合近幾年新技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用情況，及時補(bǔ)充了例如寡肽、多肽類新原料需另提交皮膚吸收/透皮試驗和免疫毒性試驗資料，擬用于皮膚部位的納米材料需另提供皮膚吸收/透皮吸收試驗資料，對于有可能吸入暴露的納米新原料需另提供吸入毒性試驗資料等要求。對于納米材料的使用，化妝品企業(yè)需要和新原料供應(yīng)商充分了解該原料的適用范圍，是否有相關(guān)吸入毒性的評價數(shù)據(jù)，否則貿(mào)然用于導(dǎo)致消費者吸入暴露的情形，終產(chǎn)品的安全評估將受到極大影響。同時納米材料還需要注意國家其他相關(guān)法規(guī)，如兒童化妝品通常不建議使用該類原料。
關(guān)鍵點之三：化妝品原料風(fēng)險評估報告
《化妝品新原料申報與審評指南》僅要求提交毒理學(xué)安全性評價資料，新規(guī)定則要求化妝品新原料還需提供安全風(fēng)險評估資料、新原料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)（包括穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)）?；瘖y品原料安全評估是將原料所有毒理學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行歸納、整理、分析而得，相比以前僅完成試驗即可，新規(guī)定還要求企業(yè)對數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)而又全面的分析（化妝品原料的風(fēng)險評估報告）。此舉有利于回答新原料如何在化妝品中安全使用，對原料企業(yè)和下游化妝品企業(yè)都具有極高的指導(dǎo)意義。
關(guān)鍵點之二：新原料3年監(jiān)測期
新規(guī)定提出，新原料注冊備案完成后需要有3年監(jiān)測期，并且每年化妝品新原料注冊人和備案人需要提供監(jiān)測報告。在此前的新原料監(jiān)管要求中，則沒有監(jiān)測期這一要求。新增的這一監(jiān)管舉措，能夠進(jìn)一步保證原料使用的安全性，但原料企業(yè)需要注意的是，安全監(jiān)測年度報告涵蓋的很多內(nèi)容都需要化妝品企業(yè)進(jìn)行充分配合，必要時還需要在原料購買前用合同予以明確雙方的責(zé)任和義務(wù)，以避免出現(xiàn)數(shù)據(jù)鏈條中斷導(dǎo)致無法匯總的情況。這對于原料企業(yè)和化妝品企業(yè)的溝通質(zhì)量、效率也提出了更高的要求，雙方必須完美配合才能共同推進(jìn)新原料的使用。
關(guān)鍵點之一：細(xì)化規(guī)定，助力行業(yè)創(chuàng)新
新規(guī)定提出新原料分類注冊和備案管理，即具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用，其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。根據(jù)風(fēng)險高低實施分類管理，可在總體上降低新原料的申報時間，進(jìn)而增加企業(yè)新原料注冊、備案的積極性，助力化妝品行業(yè)創(chuàng)新。
自2020年6月29日《化妝品監(jiān)督管理條例》（國令第727號）發(fā)布以來，一系列的配套法規(guī)相繼推出，其中與化妝品新原料注冊備案相關(guān)的新法規(guī)文件包括《化妝品注冊備案管理辦法》、《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》及《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》等。
自新法規(guī)實施以來，2021年5月1日至2022年6月28日期間，我國已有18個化妝品新原料獲得備案，超過去十年新原料備案總和。原料備案提速一方面解決了國產(chǎn)原料卡脖子問題，給不少企業(yè)開辟選擇新方向。通過備案的18個化妝品新原料，從來源劃分為：化學(xué)原料（11個）、植物原料（2個）、生物技術(shù)原料（5個），從使用目的劃分為：保濕劑、清潔劑、皮膚保護(hù)劑、抗氧化劑、推進(jìn)劑、乳化劑、抗皺劑、發(fā)用調(diào)理劑。
健明迪檢測是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)可承擔(dān)化妝品新原料備案檢測和化妝品備案檢測的獨立第三方檢測機(jī)構(gòu)，同時可開展化妝品功效評價、化妝品毒理試驗、化妝品配方分析等工作。
本文主要解讀了化妝品新原料備案的六大關(guān)鍵點：
新規(guī)定附3明確了6種情形下新原料對應(yīng)提交資料的要求，并且資料格式均有參照模板。相比《化妝品新原料申報與審評指南》的5種情形，新規(guī)定更加清晰明了，方便新原料注冊或備案企業(yè)快速整理資料。同時，新規(guī)定加強(qiáng)了對致畸試驗、慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗、長期人體試用安全性試驗的要求。
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關(guān)鍵點之五：包裝和標(biāo)簽納入監(jiān)管程序
新規(guī)定要求新原料的樣品應(yīng)當(dāng)具有完整的包裝和標(biāo)簽，并且標(biāo)簽需包括原料注冊人、原料的中文名稱、INCI名稱等規(guī)定信息。此外，化妝品新原料注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)留存新原料的樣品備查。新增化妝品新原料包裝、標(biāo)簽要求更加有利于化妝品企業(yè)對原料實行分類管理，更加方便對含新原料的成品進(jìn)行質(zhì)量安全問題的追溯以及國家審核時的資料備查。
關(guān)鍵點之四：針對新技術(shù)新原料的新規(guī)定
新規(guī)定結(jié)合近幾年新技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用情況，及時補(bǔ)充了例如寡肽、多肽類新原料需另提交皮膚吸收/透皮試驗和免疫毒性試驗資料，擬用于皮膚部位的納米材料需另提供皮膚吸收/透皮吸收試驗資料，對于有可能吸入暴露的納米新原料需另提供吸入毒性試驗資料等要求。對于納米材料的使用，化妝品企業(yè)需要和新原料供應(yīng)商充分了解該原料的適用范圍，是否有相關(guān)吸入毒性的評價數(shù)據(jù)，否則貿(mào)然用于導(dǎo)致消費者吸入暴露的情形，終產(chǎn)品的安全評估將受到極大影響。同時納米材料還需要注意國家其他相關(guān)法規(guī)，如兒童化妝品通常不建議使用該類原料。
關(guān)鍵點之三：化妝品原料風(fēng)險評估報告
《化妝品新原料申報與審評指南》僅要求提交毒理學(xué)安全性評價資料，新規(guī)定則要求化妝品新原料還需提供安全風(fēng)險評估資料、新原料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)（包括穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)）?；瘖y品原料安全評估是將原料所有毒理學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行歸納、整理、分析而得，相比以前僅完成試驗即可，新規(guī)定還要求企業(yè)對數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)而又全面的分析（化妝品原料的風(fēng)險評估報告）。此舉有利于回答新原料如何在化妝品中安全使用，對原料企業(yè)和下游化妝品企業(yè)都具有極高的指導(dǎo)意義。
關(guān)鍵點之二：新原料3年監(jiān)測期
新規(guī)定提出，新原料注冊備案完成后需要有3年監(jiān)測期，并且每年化妝品新原料注冊人和備案人需要提供監(jiān)測報告。在此前的新原料監(jiān)管要求中，則沒有監(jiān)測期這一要求。新增的這一監(jiān)管舉措，能夠進(jìn)一步保證原料使用的安全性，但原料企業(yè)需要注意的是，安全監(jiān)測年度報告涵蓋的很多內(nèi)容都需要化妝品企業(yè)進(jìn)行充分配合，必要時還需要在原料購買前用合同予以明確雙方的責(zé)任和義務(wù)，以避免出現(xiàn)數(shù)據(jù)鏈條中斷導(dǎo)致無法匯總的情況。這對于原料企業(yè)和化妝品企業(yè)的溝通質(zhì)量、效率也提出了更高的要求，雙方必須完美配合才能共同推進(jìn)新原料的使用。
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新規(guī)定提出新原料分類注冊和備案管理，即具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用，其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。根據(jù)風(fēng)險高低實施分類管理，可在總體上降低新原料的申報時間，進(jìn)而增加企業(yè)新原料注冊、備案的積極性，助力化妝品行業(yè)創(chuàng)新。
自2020年6月29日《化妝品監(jiān)督管理條例》（國令第727號）發(fā)布以來，一系列的配套法規(guī)相繼推出，其中與化妝品新原料注冊備案相關(guān)的新法規(guī)文件包括《化妝品注冊備案管理辦法》、《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》及《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》等。
自新法規(guī)實施以來，2021年5月1日至2022年6月28日期間，我國已有18個化妝品新原料獲得備案，超過去十年新原料備案總和。原料備案提速一方面解決了國產(chǎn)原料卡脖子問題，給不少企業(yè)開辟選擇新方向。通過備案的18個化妝品新原料，從來源劃分為：化學(xué)原料（11個）、植物原料（2個）、生物技術(shù)原料（5個），從使用目的劃分為：保濕劑、清潔劑、皮膚保護(hù)劑、抗氧化劑、推進(jìn)劑、乳化劑、抗皺劑、發(fā)用調(diào)理劑。
健明迪檢測是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)可承擔(dān)化妝品新原料備案檢測和化妝品備案檢測的獨立第三方檢測機(jī)構(gòu)，同時可開展化妝品功效評價、化妝品毒理試驗、化妝品配方分析等工作。
本文主要解讀了化妝品新原料備案的六大關(guān)鍵點：
